依據(jù) GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》, GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分:化學分析方法》,GB19083-2010 《醫(yī)用防護口罩技術要求》,規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法,參照上述標準,我公司提供全自動環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀
一、方案背景
2020 年,**在中國爆發(fā),一時間全國上下,齊心協(xié)力共同抗擊疫情,此時的口罩成為了我們抗擊疫情的一道防線,全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài),在所有口罩生產企業(yè)加班加點趕制口罩的同時,需要做到的是,不止在生產數(shù)量上達到要求,還要提供質量上的保障,所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要,艾倫儀器提供的全自動環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀價格低,檢測速度快。
二、方案簡介
環(huán)氧乙烷(EO)是一種低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、 細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強,可以穿透微孔達到產品內部相應的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時,殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明,環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過敏性、致突變和致癌作用。
依據(jù) GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》, GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分:化學分析方法》,
GB19083-2010 《醫(yī)用防護口罩技術要求》,規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法,參照上述標準,我公司 采用ZKPAS-16T半自動自動頂空進樣器與 GC-2020 氣相色譜儀聯(lián)用,進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實 驗, 提供了較為全方面的解決方案。
三、操作流程:
環(huán)氧乙烷標準品制備-口罩樣品制備—頂空進樣器進樣—氣相色譜儀分析—色譜工作站—電腦數(shù)據(jù)輸出